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La valutazione ed il monitoraggio permanente dei farmaci in commercio e delle eventuali reazioni viene svolto attraverso le attività di farmacovigilanza. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction) costituiscono un’importante fonte di informazioni in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
 
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.
 
In particolare:
  • le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • l’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
 
Come segnalare
E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:
 
  • compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea) e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza ai seguenti recapiti:
    • fax: 0438 664498
    • e-mail: farmacovigilanza@aulss2.veneto.it 
 
Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
 
In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. 
 
 
Schede per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (AIFA)
 
 
Fitovigilanza 
 
La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari.
 
Per  segnalare on line collegarsi al sito: www.vigierbe.it
 
 
Approfondimenti
 
  • "Infofarmaciveneto.it”
Piattaforma a cura del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto che raccoglie tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali provenienti dal sito di EMA, da quello dell’AIFA o da altra fonte. Dal sito è anche possibile iscriversi ad una newsletter che consente di ricevere per email le notizie inserite. 
 
 
  • “FocusFarmacovigilanza.eu” 
Sito web curato da un gruppo di rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Education and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring.